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河南省大水量气浮机

更新时间:2017-12-11 09:11:31 信息编号:145088206
河南省大水量气浮机
6800≥ 1台
  • 6800.00 元

  • 其它

  • HH-100

  • 地埋式,一体化,污水

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详情介绍

产品别名
污水处理设备
面向地区
品牌
其它
规格
HH-100
加工定制
材质
不锈钢

河南省大水量气浮机

完整性检测
  对除菌过滤器进行完整性检测,是指过滤器在液体润湿的状态下,对其进行的一项物理检测。虽然本项检测不能被认为是验证研究,尤其在使用水等参考流体进行过滤器润湿时(如果采用实际产品(料液)作为润湿流体,需要完成该种条件下完整性数值与参比流体(如水)润湿的完整性数值的关联,这个关联过程,也是一项验证研究),但是,因为前述的微生物截留实验本身对GMP级的生产场地和拟用于正式生产中的过滤器,都是破坏性的,因而,该项检测就成为建立拟用于生产的过滤器与经过验证的过滤器“同一性”的重要手段,也是日常药品生产中,对除菌过滤这个高风险工艺环节中使用的核心设备——除菌过滤器——进行质量控制的必要监测点。
  完整性检测数值与微生物截留效能的关联
  如前所述,微生物截留验证是一种破坏性试验,不能用来证明将用于生产的过滤器的完整性。非破坏性物理性完整性测试的主要目的,是在不破坏过滤器的前提下确定是否存在可能危及过滤器截留能力的缺陷。因而,如何建立完整性检测限值,是过滤器的使用者——药品生产企业——非常需要关注的。
  该项检测的限值,是过滤器制造商通过对一系列具有不同完整性测试值的过滤器进行微生物挑战实验,直至观察到某些过滤器发生微生物透过,据此来为该类型过滤器的物理完整性检测设立限值的过程。
  因此,如果没有通过这样的实验关联设定的限值和不依据此限值进行完整性检测,仅仅是对过滤器进行物理检测,既不能作为药品生产中的质量控制手段,对药品的无菌保障,也是没有任何意义的。
  问:除无菌保障方面的考虑外,对除菌过滤器是否还需要进行其他验证?
  答:过滤器作为直接接触药品的生产设备,同时受到GMP其他相关条款的约束。具体为:过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。直接与产品接触的生产设备表面不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。欧美GMP和中国新版GMP,在此点上都提出了相同或者类似的要求。
  应当注意,受到上述法规约束的过滤器既包括除菌过滤器、微生物污染水平控制过滤器,也同样包括用于各种制药生产工艺中去除颗粒污染物、符合上述法规要求与药品直接接触的过滤器。

潍坊恒海环保设备有限责任.. 7年

  • 污水处理设备
  • 山东省潍坊市奎文区胜利东街4778号4号楼1-1133

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